6月3日,国家药监局药品审评中心发布告诉称,为规范仿制药审评和一致性点评工作,优化工作程序,强化服务指导,确保公平、公正、公开,中心安排遴选了第二十二批参比制剂。
在第二十二批参比制剂中,共有495个制剂。其间,这次列出的打针剂参比制剂数接近目录总量的一半,远远超出业界预期。
从目录看,新增的200多种打针剂如打针用奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠打针液、打针用头孢美唑钠、脂肪乳打针液、打针用盐酸瑞芬太尼、打针用醋酸亮丙瑞林微球等都是临床应用较多的种类。
到现在,国家药监局审评中心共发布482个打针参比制剂。对此,业界认为,根据打针剂一致性点评已正式推动,国家药监部门对相关产品的临床查看必定趋严。以此为基础,打针剂的临床数据核对风暴或也将降临。
虽然受“能口服不打针”、“限抗令”等方针导向影响,打针剂商场增速有所放缓,但商场份额仍在60%以上,而且企业对打针剂一致性点评的积极性似乎也更高。
从过评情况看,现在氟比洛芬酯打针液、多西他赛打针液、打针用替莫唑胺、打针用培美曲塞二钠、打针用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸右美托咪定打针液、酮咯酸氨丁三醇打针液、布洛芬打针液、打针用阿奇霉素、打针用头孢唑林钠/氯化钠打针液10个种类,已有企业经过或视同经过一致性点评。
其间,打针用紫杉醇(白蛋白结合型)已有恒瑞医药、石药集团欧意药业两家企业过评,还有科伦、海正、正大天晴等企业按新注册分类提交上市申请。
而为了规范打针剂商场秩序,国家药监局表示,将启动药品打针剂再点评工作。事实上,打针剂再点评规范制定工作也正在继续推动。
业界普遍认为,随着越来越多的打针剂产品过评,不能证明自身安全有效的药品将被淘汰。由此可见,一场医药界的比拼行将开端,打针剂商场的洗牌也将开端,8000亿元的打针剂商场将重构。
另外,再加上越来越多参比制剂的公布,申报打针剂一致性点评的企业数量将与日剧增。与此同时,在相关方针的出台和革新的推动中,我国打针剂商场将从无序到有序,从大到强。