我国是原料药大国。作为制药行业的上游环节，原料药行业的发展与制药行业的整体发展有着紧密的联系。在医药政策利好、仿制大潮来临的背景下，国内原料药行业也面临着新一轮的机遇。
但当前提到原料药行业，较明显的挑战就是环保高压。近年来，原料药行业面临着连环的重拳。公开资料显示，2018年年底，大批原料药企业需直面停产、搬迁等难题，国家相关部门出台法规要求京津等地下辖部门制定原料药采暖季错峰生产具体措施。
同时，2018年至2019年间，《环境保护税法》、《土壤污染防治法》相继实施，这意味着原料药企业需承担起避免土壤受到污染的责任，并为自身排放的污染物，按规定缴纳环境保护税。
业内表示，在这些政策影响下，原料药行业洗牌是必然，而则集中度提升的情况下，原料药的质量也亟待提高，原料药厂家的生产质量以及研发能力又与制剂工艺水平相关。“现在行业门槛明显提高，那么过去低技术含量、低附加值的大宗原料药市场空间会被挤压，高等的特色原料药被看好，市场竞争将更激烈。”
目前，优良的原料药生产厂家已经在高等、特色原料药领域展开布局，提高制剂工艺水平，以期提前占领市场份额。
“环保、质量、成本，这三个方面是原料药企业可持续发展必须考虑的因素。”业内专家认为，未来原料药市场依然庞大，在不具备条件的原料药企业退出情况下，也会有更多优良的厂家脱颖而出，届时会引着整个行业水平不断提升，更好的满足下游行业制药生产的需求，助力药企生产出更高质量的药品，利好患者用药。
例如，有原料药企业坚持贯彻环保、质量、成本三驾马车齐头并行的运营思想，生产出的原料药赢得了国内外知名医药企业的认可，成为他们的稳定供应商，陆续积累了大客户竞争优势。
该药企人员表示，“我们企业很早就在强调任何问题都要以环保为重，所以现在我们的生产线已经达到了国内、国际领军水平。近年来，环保再出重拳，很多原料药工厂在整改中都停产了，只有我们的工厂还在持续生产。”
目前，该企业的原料药业务已完成从“市场”到“产品”的两大转型。市场端由非规范市场转型为规范的市场，产品方面由低技术含量、低附加值全面转型为高等特色原料药产品，并且还能利用自己的研发生产体系为客户提供定制化服务，满足部分客户的柔性化需求。
据悉，该企业部分形成规模盈利的出口原料药产品都是在五年前培养的。并且企业也在考虑五年之后的行业趋势，随着原料药产品与国际大型企业的合作越来越多，企业也越了解国际企业的真正需求，有利于其在未来的研发中找准方向，着手进行下一步布局。
